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2020年医药行业用无油空压机新标准

时间:2021-01-20 19:00

来源:德耐尔

作者:德耐尔

点击:

 
无油空压机压缩空气在制药厂中的应用:
1、压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力,便于排渣;提取罐设备底部排渣门和上部投料门的启闭均采用压缩空气为动力,通过气缸活塞,由控制箱中的二位四通电磁气控滑阀控制,操作方便;使用压力:0.6~0.7Mpa。
2、用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等,起吹扫作用,能够及时将粉尘、杂质等清除。
3、用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境,使灭菌效果更佳,中药灭菌器密封门采用钳齿啮合结构,电动升降开关,压缩空气反密封,并装有安全联锁装置、手动开启装置、双门互锁装置;压缩空气压力:0.5-0.8mpa。
4、用于胶囊填充机起动力作用,将填充好的胶囊及时出料,防止应排料不及时,导致填充过程中断;空气压力0.4—0.6mpa。
5、用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力。
6、用于泡罩包装机(铝塑包装机)是为PVC材料吹塑成型提供动力.在泡罩包装机模具内压塑(用压缩空气)或吸塑(用抽真空)制成泡罩,压力:0.6-0.8Mpa。
7、用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及及时清除粉尘提供必要的动力。
8、用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力,使物料混合均匀,以达到混合制粒的最佳效果,同时也为出料和进料提供了较大的动力;作用:混合、物料进出动力、清洗压力:0.4~0.6mpa。
9、药品打印机、药品检查机,压缩空气6bar。
 
GMP对压缩空气的的要求:
1、2010版口服固体制剂GMP实施指南第85页“压缩空气生产设备”项要求:(6)与药物直接接触的惰性气体、压缩气体、干燥用空气应设置净化装置;干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置;经净化处理过的空气应符合规定的空气洁净度要求。其中压缩空气的质量标准可参考ISO8573.1:2001的要求:露点-40℃,固体颗粒粒径为0.1-0.5um应≤100个/m3、 0.5-1.0um应≤1个/m3,含油量≤0.01mg/m3。
2、第55页“设备”项要求:C.压缩空气生产设备,应采用无油无水压缩空气系统。该系统通常包括无油空压机、干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置。
3、2010版无菌制剂GMP实施指南第72页“压缩空气系统设计”项要求:A.系统设计通常采用无油空气压缩机,经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后,即得到洁净、干燥的压缩空气。在系统应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管,进入洁净室后采用不锈钢管。
 
   医药行业使用压缩设备一般来说,药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1(GB/T13277-91)1-2-1款的要求,压缩空气压力露点等级至少应该达到第2级,含油量应该达到第1等级,固体粒子等级应该达到1级,即露点-40摄氏度,固体颗粒粒径<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。


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